THIẾT KẾ THI CÔNG PHÒNG SẠCH MỸ PHẨM

THIẾT KẾ THI CÔNG PHÒNG SẠCH ĐẠT CHUẨN GMP

Thiết kế thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP. Một phòng sạch hay một không gian sạch được định nghĩa là một hoặc nhiều căn phòng hay một khu vực được kiểm soát về môi trường, trong đó mật độ các hạt bụi trong không khí được kiểm soát một cách nghiêm ngặt theo các thông số cần thiết đã được xác định giới hạn để phục vụ cho một nhu cầu cụ thể. Việc sử dụng các không gian sạch để sản xuất, đóng gói…theo tiêu chuẩn GMP, ISO, HACCP…

TGP THIẾT KẾ THI CÔNG CÁC TIÊU CHUẨN PHÒNG SẠCH:

TGP với kinh nghiệm hơn 9 năm thi công nhà máy đạt chuẩn GSP, GLP, GMP-WHO, EU, Pis/S ISO cho các nhà máy: Nhà máy sản xuất thuốc tân dược, đông dược, nhà máy sản xuất mỹ phẩm, nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng, nhà máy sản xuất thuốc thú y, Các phòng thí nghiệm, hệ thống kho, phòng mổ, các nhà máy sản xuất điện tử.

Hiện tại TGP có nhà máy sản xuất: Sản xuất Panel PU, Panel EPS, Panel Rockwool, Panel handmade, cửa panel cho phòng sạch, ống gió, lọc hepa, hộp hepa, Passbox và các vật tư phòng sạch tại phía Bắc và phía Nam sẽ đảm bảo chất lượng sản phẩm, chất lượng công trình đồng thời rút ngắn tiến độ thi công và giảm đáng kể chi phí về nguyên vật liệu (Do có nhà máy sản xuất) so với các nhà thầu khác.

Các hạng mục mà TGP thi công:

1. Hệ thống nước thải trong nhà máy (Không bao gồm hệ thống xử lý nước thải)
2. Hệ thống vách, trần panel (Panel PU, EPS, Rockwool, Panel handmade do nhà máy TGP sản xuất)
3. Hệ thống cửa panel (Hệ thống cửa do nhà máy TGP sản xuất đảm bảo chất lượng, với việc gia cố chắc chắn vị trí khóa cửa panel)
4. Hệ thống điều hòa trung tâm (AHU, CDU và hệ thống ống đồng cho điều hòa)
5. Hệ thống ống gió vuông (Ống gió Vuông được sản xuất và kiểm tra chất lượng tại nhà máy TGP trước khi xuất xưởng. Đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn phòng sạch)
6. Hệ thống lọc hepa, hộp hepa (Do TGP sản xuất, đảm bảo thử độ dò rỉ màng lọc DOP 100% sản phẩm trước khi xuất xưởng)
7. Hệ thống điện động lực, hệ thống điện chiếu sáng, hệ thống điện điều khiển (sử dụng hệ thống điều khiển PLC của Siemen)
8. Hệ thống xử lý nước RO, hệ thống nước cất. Đảm bảo đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV, Dược điển Mỹ
9. Các đường ống inox vi sinh inox 316L cho hệ thống nước cất, nước RO, Khí nén và các đường ống inox 304 cho nước sinh hoạt
10. Hệ thống sơn Epoxy, bao gồm hệ thống sơn Epoxy tự trải phẳng cho khu sạch, hệ thống sơn lăn Epoxy cho các khu vực không kiểm soát
11. Các vật tư phòng sạch: Passbox, laf lấy mẫu, laf cân, chậu rửa dụng cụ, chậu rửa chai lọ, bàn inox…

TGP cam kết và đảm bảo các hạng mục thi công đến khi chủ đầu tư nhận được giấy chứng nhận GMP.

Có khá nhiều các Tiêu chuẩn Quốc tế định nghĩa về “Phòng sạch”. Các lĩnh vực liên quan đến khái niệm phòng sạch có ngành Sinh học, Dược phẩm, Vi điện tử và nhiều ngành khác nữa. Có các tiêu chuẩn quốc tế quan trọng về phòng sạch mà chúng tôi thiết kế thi công luôn áp dụng triệt để là:
US Federal Std 209E 1992
EEC cGMP 1989
France AFNOR 1989
German VDI 2083 1990
British BS 5295 1989
Japan JIS B 9920 1989
ISO EN 14611-1 1999
Australia AS 1386 – 1989

TIÊU CHUẨN VỀ PHÒNG SẠCH:

1. Việc kiểm tra được tiến hành theo nhiều phương pháp. Phương pháp phổ biến nhất là lấy mẫu môi trường bằng máy lấy mẫu tự động.
2. Tiêu chuẩn để theo dõi tình trạng của phòng sạch bao gồm số hạt của ít nhất 2 loại kích thước hạt. Đối với cấp phòng sạch thấp, các cỡ hạt thường dùng để đánh giá là 0,5 µm và 5 µm. Đối với cấp phòng sạch Class7000, cỡ hạt là 2 µm cũng thường được áp dụng tuy không bắt buộc nhưng vẫn phải dùng cỡ là 0,5 µm và 5 µm để đánh giá và báo cáo.
3. Việc nhiễm bụi hay việc nhiễu loạn bụi trong nội bộ khu vực có thể xảy ra do sự di chuyển của nguyên vật liệu, của hàng hóa, của nhân viên đang làm việc hoặc đi lại, họat động của các thiết bị và các hoạt động của bản thân quá trình đang tiến hành. Như vậy có thể có 3 trạng thái ảnh hưởng đến việc đánh giá phòng sạch đối với bất kỳ sự phân loại phòng sạch.