GMP là gì?

GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”.
Dịch chuẩn xác, đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”
GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Như vậy theo chúng tôi, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh thực hành tốt sản xuất (GMP) áp dụng cho sản xuất Dược phẩm/ Thuốc thú y Thủy sản. Khi áp dụng cho các hoạt động sản xuất khác ( Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế,….), chúng ta cần hiểu theo đúng nghĩa dịch nói trên.
Tham khảo định nghĩa GMP của Tổ chức Y tế thế giới:
Theo tài liệu: “A WHO guide to Good Manufacturing Practices” của tổ chức Y tế thế giới (WHO) ban hành,GMP được định nghĩa như sau:
“That part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization.”
Theo Tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO” bản dịch sang tiếng Việt của Cục quản lý dược – Bộ Y tế ban hành, định nghĩa trên được dịch như sau:
“GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.”

GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm
10/07/2019 | |
Tóm tắt nội dung [hide]

1. GMP là gì?
2. Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?
3. Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm
Các yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất dược phẩm
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP là gì?
4. Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất
5. Lợi ích của tiêu chuẩn GMP với người tiêu dùng
6. Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP
GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc các doanh nghiệp dược phải tuân thủ. GMP đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc. Vậy GMP là gì?

>>>Đọc thêm: Đây là giải pháp giúp doanh nghiệp Dược tiết kiệm hàng triệu đô mỗi năm nhờ tối ưu quản trị sản xuất và phân phối

1. GMP là gì?
GMP là gì? GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

GMP LÀ GÌ

Thực hành sản xuất tốt GMP là tiêu chuẩn bắt buộc với các doanh nghiệp sản xuất thuốc

2. Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?
Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

Thực phẩm
Dược phẩm
Mỹ phẩm
Thiết bị y tế
3. Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm
Theo quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế: Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Các yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất dược phẩm
Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.
Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.
Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP là gì?
Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho 1 bộ phận phòng ban nào cả. Mà nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là:

Nhân sự.
Nhà xưởng.
Thiết bị.
Quá trình sản xuất
Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
4. Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất
Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường ngày càng gay gắt. Việc doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ giúp doanh nghiệp dược phẩm:

Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.
5. Lợi ích của tiêu chuẩn GMP với người tiêu dùng
Hiện nay, theo thống kê cả nước có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang có nhiều bất cập như: Sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; Chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải cấm; Quảng cáo thái quá về công dụng của sản phẩm; Chưa có chế tài xử phạt thích đáng những sai phạm trong ngành.

Ngoài ra, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu… lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn… gây thiệt hại cho kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.

Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm thuốc có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.

6. Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP
TIÊU CHUẨN GMP LÀ GÌ

Phần mềm 3S ERP được thiết kế để vận hành sản xuất theo chuẩn GMP.

Hệ thống ERP được coi phần mềm quản trị hiệu quả nhất hiện nay, ERP được ví như hệ thống thần kinh trung ương trong cơ thể con người. Hệ thống kết nối và tích hợp các quy trình hoạt động của một doanh nghiệp (như lập kế hoạch, mua, hàng tồn kho, bán hàng, tiếp thị và nguồn nhân lực…); thu thập dữ liệu thời gian thực từ tất cả các bộ phận và cung cấp dữ liệu này cho các bộ phận khác, nơi nó có thể được sử dụng một cách hiệu quả. Điều này cho phép đồng bộ hóa liền mạch của tất cả các bộ phận, mọi hoạt động của doanh nghiệp tạo thành dòng chảy xuyên suốt và đổ về báo cáo, tăng cường tính minh bạch trong hoạt động của toàn bộ đơn vị. Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp dược bảo tuân thủ các yêu cầu quy định đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP và các giao thức xác nhận và quản lý chất lượng.

Một giải pháp ERP cho ngành dược như: 3S ERP được thiết kế để vận hành sản xuất theo chuẩn GMP. Theo đó mọi quy trình vận hành trong giai đoạn sản xuất thuốc đều được chuẩn hóa theo GMP (các thủ tục quá trình vận hành, công thức, định mức, QA, QC…. đều được lập trình trong phần mềm và cần phải đạt chuẩn qua duyệt mới được qua các bước tiếp theo).

Áp dụng 3S ERP giúp doanh nghiệp Dược tiết kệ đáng kể chi phí, tinh giản quy trình rời rạc nhờ số hóa sản xuất. TGP cũng là đơn vị đầu tiên số hóa hồ sơ lô sản xuất điện tử giúp giảm thiểu 90% giấy tờ và lưu trữ theo cách in hồ sơ lô sản xuất như cách truyền thống.

GMP là gì, tiêu chuẩn GMP và tài liệu GMP cập nhật mới nhất
GMP là gì? Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP trong nhà máy dược và trong sản xuất thuốc cùng những tài liệu chính xác và cập nhập mới nhất về GMP.

Mục Lục Bài Viết
1. GMP là gì?
2. Tiêu chuẩn GMP là gì? Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP:
3. Tài liệu GMP cập nhập mới nhất
4: Chuẩn GMP, đạt chuẩn gmp , độ sạch theo tiêu chuẩn gmp
4.1: Đạt chuẩn GMP là gì
4.2: Cấp độ sạch và không khí chuẩn GMP
4.3: Độ sach theo tiêu chuẩn gmp
1. GMP là gì?
GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được áp dụng trên tất cả các nhà máy dược nhằm đảm bảo độ đồng nhất, chất lượng thuốc và an toàn hiệu quả với người sử dụng, đồng thời giảm thiểu rủi ro, sản phẩm không đạt chất lượng trong quá trình sản xuất giúp giảm thiểu giá thành và mang lại lợi nhuận cao cho doanh nghiệp.

GMP – thực hành tốt sản xuất thuốc
GMP – thực hành tốt sản xuất thuốc
Để thực hiện tốt các tiêu chuẩn trong GMP, cơ sở sản xuất dược phẩm phải có tất cả điều kiện thuận lợi cần thiết với GMP bao gồm:

Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo.
Đủ nhà xưởng và không gian
Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp
Đúng nguyên vật liệu, bao bì, nhãn mác
Các quy trình và hướng dẫn được duyệt
Bảo quản và quy trình phù hợp
2. Tiêu chuẩn GMP là gì? Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP:
Tiêu chuẩn GMP là bộ tiêu chuẩn cụ thể và toàn diện về tất cả các vấn đề trong một nhà máy sản xuất dược phẩm, giúp các doanh nghiệp dược có những hình dung cụ thể khi xây dựng nhà máy GMP.

Tiêu chuẩn GMP về cơ sở sản xuất
Tiêu chuẩn GMP về cơ sở sản xuất
Nội dung của tiêu chuẩn GMP bao gồm các tiêu chuẩn về mọi mặt trong nhà máy GMP, bao gồm:

Tổ chức nhân sự
Cơ sở sản xuất
Máy móc thiết bị
Hồ sơ tài liệu
Sản xuất
Kiểm tra chất lượng
Khiếu nại và thu hồi sản phẩm
Tự thanh tra.
3. Tài liệu GMP cập nhập mới nhất
Có 4 hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc: – GMP ASEAN: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của hiệp hội các nước Đông Nam Á – GMP WHO: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức y tế thế giới – GMP EU: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) – GMP PIC/S: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm gồm 41 nước thành viên gồm: Australia, New Zealand, Nam Phi, Hoa Kỳ, Canada, Argentina, Đài Loan, Malaysia, Indonesia, Singapore, Austria, Belgium, Cyprus, Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Israel, Italy, Latvia, Liechtenstein, Lithuania, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenija, Spain, Sweden, Switzerland, Ukraine, United Kingdom. GMP WHO là chuẩn mực chất lượng đang được hầu hết các doanh nghiệp dược Việt Nam áp dụng. Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất, muốn tăng cơ hội hội nhập quốc tế, các doanh nghiệp dược Việt Nam cần có những bước trở mình ngoạn ngục đó là xây dựng được GMP EU hoặc GMP PIC/S. Tài liệu GMP cập nhập mới nhất cho bạn đọc:

Tải ngay Thông qua bài viết này, bạn đọc có thể hiểu rõ hơn GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP và những tài liệu GMP cập nhập mới nhất. Các tiêu chuẩn GMP vô cùng quan trọng, xây dựng GMP là vai trò và việc làm cấp thiết trong thời gian hiện nay. Muốn xây dựng GMP nhanh và hiệu quả, các doanh nghiệp cần có đầy đủ nguồn lực cũng như những hiểu biết và kiến thức cần thiết về GMP.

4: Chuẩn GMP, đạt chuẩn gmp , độ sạch theo tiêu chuẩn gmp
4.1: Đạt chuẩn GMP là gì
Đạt chuẩn GMP là gì. Chuẩn gmp là gì. Để đạt chuẩn GMP thì các nhà sản xuất thuốc cần đáp ứng được những tiêu chuẩn sau:

1: Khu sản xuất chuẩn GMP

+ Đối với nền, tường và trần nhà: Chúng cần được xây dựng trơn nhẵn, không được có kẽ hở và đặc biệt có khả năng không thấm nước.

+ Độ cao của trần nhà vừa phải, nếu không cần đến việc lắp đặt các thiết bị cao thì chúng không nên có độ cao trên 2.7m.

+ Nên thiết kế theo kiểu bo tròn lõm ở các vị trí tiếp giáp. Chẳng hạn như: phần tiếp giáp giữa tường với nền, tường với tường hay phần tường với trần nhà.

+ Tất cả các gờ tường hay nói cách khác là phần tiếp xúc giữa đầu tường với vách kính cần được làm vát một góc 45º.

+ Hệ thống cấp nước nên được bố trí các tường 3cm và ở vị trí trên cao gần với trần nhà. Đặc biệt, chúng en được thiết kế theo kiểu đi nổi.

+ Hệ thống gom thải nước kín cần được thiết kế có độ nghiêng từ 1 – 2% về miệng gom nước thải. Hơn nữa, chỉ nên trang bị hệ thống ở những phòng sản xuất có thể phát sinh nước trên nền. Những nơi khác, nước thải sẽ được xả thẳng vào đường ống thu gom ngầm.

+ Phải đặc biệt chú trọng đến hệ thống nước thải ngầm. Chúng cần được đảm bỏ không bị chuột, các loại côn trùng làm ảnh hưởng. Ngoài ra, chúng cần được sử dụng bẫy nước và lưới chặn để các loại mùi hôi thối không thể xâm nhập được vào xưởng sản xuất.

+ Hệ thống chiếu sáng, toàn bộ các loại đèn đều cần phải có máng chụp

+ Trong phòng cần trang bị thiết bị rửa tay kèm theo thiết bị làm khô, có thể là loại khăn lau tay một lần hoặc máy sấy. Bồn rửa tay nên sử dụng các loại bồn không vận hành bằng tay, bằng chân hay cảm ứng.

+ Cần tạo khoảng cách với mặt nền đối với các loại máy móc, thiết bị cố định.

4.2: Cấp độ sạch và không khí chuẩn GMP
+ Trong bản vẽ xưởng sản xuất cần kèm theo hình ảnh minh họa các khu vực cấp độ sạch D và mức chênh áp kèm theo D+ hoặc D++.

+ Đối với các nơi được chú thích là cấp độ sạch, khuyến cáo mức độ trao đổi không khí là 15 – 20 lần/giờ

+ Các khu vực sạch cần phải được trang bị các thiết bị lọc khí, cụ thể là bộ lọc HEPA 13. CLLwps đặt chúng trực tiếp tại cửa xả khí vào phòng.

Xây dựng nhà máy đạt chuẩn GPM là điều cần thiết và cực kỳ quan trọng đối với các doanh nghiệp gia công, sản xuất các loại thực phẩm chức năng. Chúng thể hiện được uy tín của cơ sở sản xuất cũng như chất lượng của sản phẩm và tạo được niềm tin cho khách hàng.

chuan gmp
Chuẩn gmp
4.3: Độ sach theo tiêu chuẩn gmp
Các tiêu chuẩn này thường có các phần chính như sau:

Phần 1: Nguyên lý Kiểm soát không gian sạch (Principles of Clean Space Control)
Đưa ra các nguyên lý kiểm soát một không gian sạch. Có 6 mức độ không khí sạch được mô tả và các chỉ dẫn về việc lựa chọn kiểu thổi gió, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, điều chỉnh áp suất không khí, vật liệu và kỹ thuật xây dựng cũng như các quy trình tiến hành. Các không gian sạch có thể đạt được trong phạm vi một phòng hoặc trong phạm vi vị trí làm việc hoặc trong phạm vi buồng nhỏ trong một phòng.

Phần 2: Các phòng sạch thổi gió từng lớp (Laminar Flow Cleanrooms)
Mô tả các yêu cầu đối với phòng sạch có thổi gió từng lớp, với độ sạch không khí tối thiểu đạt Cấp 3.5 theo tiêu chuẩn phòng sạch.

Phần 3: Các phòng sạch có thổi gió thông thường (Non-laminar Flow Cleanrooms) Cấp 350 và cao hơn.
Mô tả các yêu cầu đối với phòng sạch có thổi gió thông thường với độ sạch không khí tối thiểu đạt Cấp 350 theo tiêu chuẩn phòng sạch.

Phần 4: Các phòng sạch có thổi gió thông thường (Non-laminar Flow Cleanrooms) Cấp 3500.
Mô tả các yêu cầu đối với phòng sạch có thổi gió thông thường với độ sạch không khí tối thiểu đạt Cấp 3500 theo tiêu chuẩn phòng sạch.

Phần 5: Vị trí làm việc sạch (Clean Workstations)
Mô tả các yêu cầu đối với vị trí làm việc sạch.

Phần 6: Thực hiện và Kiểm tra về độ sạch theo tiêu chuẩn GMP trong phòng sạch (Operation and Inspection of Cleanrooms)
Đưa ra các gợi ý và yêu cầu đối với việc tiến hành và kiểm tra về phòng sạch có thổi gió từng lớp và phòng sạch có thổi gió thông thường. Tài liệu tham khảo cho 3 giai đoạn đánh giá cho 3 giai đoạn khác nhau của phòng sạch (phòng sạch đang được thiết lập, phòng sạch tĩnh và phòng sạch đang trong vận hành).

Phần 7: Lắp đặt và sử dụng Vị trí làm việc sạch (Installation and Use of Clean Workstations)
Đưa ra các gợi ý về thực hành lắp đặt, vận hành, duy trì và kiểm tra vị trí làm việc sạch (có thổi gió từng lớp) như đã được mô tả trong tiêu chuẩn phòng sạch.

GMP là gì, khái niệm và tiêu chuẩn GMP, CGMP, GMP EU, GMP WHO
GMP là gì?, tiêu chuẩn GMP, tiêu chuẩn GMP – EU, tiêu chuẩn GMP – WHO là gì, tiêu chuẩn EU – GMP, các tiêu chuẩn này áp dụng gì trong sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, đó là những thắc mắc cũng như nguyên tắc mà các doanh nghiệp sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng nhất nhất phải tuân theo. Cùng INTECH đi tìm hiểu những định nghĩa trên thật chi tiết qua bài viết sau.

Liên hệ ngay với INTECH để được hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc:

Mục lục bài viết:
1: Khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP.
1.1: GMP là gì?.
1.2: Tiêu chuẩn GMP
2: Khái niệm EU GMP, tiêu chuẩn EU GMP
2.1: EU GMP là gì?
2.2: Tiêu chuẩn EU-GMP
3: Khái niệm GMP WHO , Tiêu chuẩn GMP WHO
3.1: GMP WHO là gì?
3.2:Tiêu chuẩn GMP WHO
3.3: Tài liệu GMP WHO
4: cGMP là gì? Tiêu chuẩn cGMP
4.1: cGMP là gì ?
4.2: Tiêu chuẩn CGMP là gì?
5: GMP thực phẩm chức năng
6: Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc
1: Khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP.
1.1: GMP là gì?.
GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Xem thêm: Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch . Thi Công Phòng Sạch GMP . Tư vấn thiết kế phòng sạch dược phẩm . Các nghị định về ngành sản xuất mỹ phẩm . 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP

GMP la gi
GMP là gì?
1.2: Tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP là gì: GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Do yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty Dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.

Chuẩn GMP là gì?

5 điều phải chấp hành trong phòng sạch chuẩn GMP.

– Nhà xưởng và phương tiện chế biến được thiết kế, xây dựng phù hợp với trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến, phân thành các khu an toàn như: tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói, bảo quản… Quy trình này giúp bảo đảm không lây nhiễm chéo lẫn nhau giữa nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; giữa thực phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.

– Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nghĩa là nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác luôn đạt vệ sinh ở chuẩn cho phép. Ngoài ra, phương tiện vệ sinh, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, các phụ phẩm, chất thải, dụng cụ chứa đựng, đồ dùng cá nhân phải luôn ở tình trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động tốt.

– Kiểm soát quá trình chế biến: Nhà sản xuất có biện pháp kiểm soát chất lượng với nguyên liệu, quá trình chế biến; theo dõi, giám sát hoạt động vệ sinh; thực hiện phòng ngừa sản phẩm có thể nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

– Yêu cầu về sức khỏe người lao động: Nhà sản xuất có chế độ khám sức khỏe thường xuyên cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm, tránh lây lan. Những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải thực hiện nghiêm ngặt các quy định vệ sinh.

– Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối trong vận chuyển, bảo quản thành phẩm, bảo đảm tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân lý, hóa, vi sinh… không làm phân hủy sản phẩm.

2: Khái niệm EU GMP, tiêu chuẩn EU GMP
2.1: EU GMP là gì?
Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP.

Tính đến thời điểm hiện nay, cùng với PIC/S thì tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất.

2.2: Tiêu chuẩn EU-GMP
– “Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA- Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu .

EMA là cơ quan trực thuộc Liên minh châu Âu, bắt đầu đi vào hoạt động từ năm 1995, đặt trụ sở tại London. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

EU GMP la gi
EU GMP là gì
3: Khái niệm GMP WHO , Tiêu chuẩn GMP WHO
3.1: GMP WHO là gì?
GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.

3.2:Tiêu chuẩn GMP WHO
Các hướng dẫn GMP được ban hành nhằm đảm bảo thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thuốc thú y được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như đúng các quy định của giấy phép lưu hành, đồng thời giảm thiểu các rủi ro không kiểm soát được bằng cách kiểm tra như nhiễm chéo, nhầm lẫn.

Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng.

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, tiêu chuẩn GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.

Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.

3.3: Tài liệu GMP WHO
Page 1 / 56Zoom 100%
Page 1 / 56Zoom 100%
tieu-chuan-GMP-WHO
Tiêu chuẩn GMP – WHO
4: cGMP là gì? Tiêu chuẩn cGMP
4.1: cGMP là gì ?
Một khái niệm nhỏ nhưng quan trọng khác là cGMP – (current Good Manufacturing Practice) có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện hành. Điều này nhắc nhở các doanh nghiệp thực hiện GMP thì phải sử dụng những thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất và các thông tin khoa học phù hợp với tiêu chuẩn với thời điểm áp dụng.

4.2: Tiêu chuẩn CGMP là gì?
CGMP viết tắt của từ gì? là cụm từ viết tắt Cosmetic Good Manufacturing Practice – nghĩa là thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm, là một phân nhánh ngành của GMP. Mục đích là cung cấp hướng dẫn và những quy chuẩn đánh giá chất lượng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và các yếu tố quản trị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng và an toàn.

Với tình trạng như hiện nay, đặc biệt là thị trường mỹ phẩm, tràn ngập các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ, không đảm bảo an toàn từ những thành phần, công thức dược phẩm không hiệu quả với người tiêu dùng. Do đó, thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm như một lời khẳng định về năng lực sản xuất của nhà máy cũng như mang đến cho khách hàng chất lượng sản phẩm an toàn, tốt nhất cho khách hàng. Tiêu chuẩn CGMP không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn, chất lượng tốt mà nó còn kiểm soát các đối tượng như:

+ Nhà máy, nhà Xưởng

+ Nhân sự

+ Các máy móc, thiết bị

+ Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân.

+ Chất lượng sản phẩm: mẫu thử nghiệm

+ Quá trình sản xuất: Thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu.

+ Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.

+ Xử lý sản phẩm không phù hợp giải quyết khiếu nại của khách hàng.

+ Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

Ở nước ta, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất…để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

5: GMP thực phẩm chức năng
Lý do cần áp dụng gmp thực phẩm chức năng:

– Ngăn ngừa một cách chủ động nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng. GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ ở từng công đoạn hoặc một phần công đoạn cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.

– Đáp ứng xu thế quản lý ATTP trên thế giới

– Đáp ứng yêu cầu của tiến trình hòa nhập và đỏi hỏi của thị trường

– Đảm bảo để sản xuất ra TPCN chất lượng

– Là công cụ để:

+ Sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất TPCN không đủ điều kiện

+ Giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng

+ Xây dựng ngành thực phẩm chức năng ở Việt Nam thành một ngành kinh tế – y tế, phát triển bền vững, lành mạnh vì sức khỏe người tiêu dùng.

– Khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Đó là cơ sở để đưa thực phẩm chức năng thương hiệu Việt vươn tầm thế giới. Khi đó, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng, mà còn tăng nhận thức về vệ sinh cơ bản, thêm tin tưởng vào hàng Việt Nam và cải thiện chất lượng cuộc sống.

– Giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng độ tin cậy của Chính phủ, đảm bảo giá cả, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, giảm chi phí cho sản phẩm hỏng và thu hồi, cải tiến quá trình sản xuất và môi trường, cải tiến năng lực quản lý đảm bảo an toàn thực phẩm và tăng cơ hội kinh doanh, hội nhập.

– Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng, tạo điều kiện cho phát triển thương mại của đát nước, và tăng lòng tin của người dân vào việc cung cấp thực phẩm cũng như góp phần nâng cao vị thế của Việt nam trên thị trường khu vực và thế giới.

– Kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng An toàn thực phẩm.

GMP – Thực phẩm chức năng
GMP – Thực phẩm chức năng
6: Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc
– Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

– Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.

– Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

tieu-chuan-gmp-trong-san-xuat-thuoc
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

Chứng nhận gmp là gì? Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP
Theo nghị định 15 của chính phủ, từ 1/7/2019 tất cả các cơ sở sản xuất bảo vệ sức khỏe không đạt GMP sẽ không được sản xuất. Vì vậy, giấy chứng nhận GMP là điều kiện bắt buộc để các nhà máy dược phẩm được tiếp tục sản xuất cũng như là tăng độ uy tín của sản phẩm và doanh nghiệp. Vậy chứng nhận GMP là gì? Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP, hãy cùng INTECH tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé.!

Mục Lục Bài Viết
1. Chứng nhận GMP là gì?
1.1: Giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe
1.2: Chứng nhận gmp thuốc là gì
1.3: Chứng nhận gmp who
1.4: Ý nghĩa của chứng nhận gmp
2. Ở đâu cấp giấy chứng nhận GMP?
3. Giấy chứng nhận GMP:
3.1 Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược:
3.2 Mẫu giấy chứng nhận ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược:
3.3 Lưu ý với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP:
4. Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy:
5. Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy:
1. Chứng nhận GMP là gì?
GMP là thực hành tốt sản xuất. Khi các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP và đáp ứng được các tiêu chuẩn đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền (Cục quản lý dược, EMA…) cấp giấy chứng nhận GMP.

Chứng nhận GMP
Chứng nhận GMP
Giấy chứng nhận gmp là gì? Chứng nhận gmp là chứng nhận gì

Giấy chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cần thiết để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.

Để được đánh giá chứng nhận gmp, chúng ta phải tìm công ty tư vấn đào tạo chứng nhận gmp, những tổ chức cấp chứng nhận gmp uy tín, chất lượng, và hỏi rõ ràng làm sao phân biệt được chứng nhận gmp thật giả, làm sao để làm được giấy chứng nhận gmp, và biết, hiểu rõ mẫu giấy chứng nhận gmp.

Xem thêm: Lĩnh vực phạm vi áp dụng và ý nghĩa

1.1: Giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thủ tục cấp giấy chứng nhận gmp.

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
– Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
– Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

1.2: Chứng nhận gmp thuốc là gì
GMP là chữ cái viết tắt của 3 từ Tiếng anh ( Good Manufaturing Practice). Đây là tiêu chuẩn thực hành sản xuất nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống
quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.
GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm thì GMP được áp dụng với thuật ngữ “ Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Thuật ngữ này được áp dụng trong sản xuất Dược phẩm. Đến đây thì bạn hiểu chứng nhận gmp thuốc là gì rồi chứ.

1.3: Chứng nhận gmp who
Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.

Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.

1.4: Ý nghĩa của chứng nhận gmp
6 ý nghĩa của giấy chứng nhận gmp
– Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,
– Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,
– Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu),
– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và
cơ quan quản lý,
– Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,
– Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

Xem thêm: Yêu cầu của GMP trong dược phẩm

2. Ở đâu cấp giấy chứng nhận GMP?
Tùy vào từng loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

WHO-GMP, ASEAN-GMP: được cấp bởi Cục quản lý dược
EU-GMP: được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
PIC/S-GMP: được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.
3. Giấy chứng nhận GMP:
3.1 Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược:
Chứng nhận WHO-GMP Intech
chứng nhận WHO-GMP
3.2 Mẫu giấy chứng nhận ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược:
Chứng nhận ASEAN-GMP INTECH
Chứng nhận ASEAN-GMP
3.3 Lưu ý với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP:
– Giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ từ bản gốc đã được hợp pháp hóa.

– Đối với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt phải được nộp kèm bản dịch sang tiếng Việt có công chứng của cơ quan có thẩm quyền.

Xem thêm: Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP

4. Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy:
Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm:

1. Đơn đăng ký kiểm tra ” thực hành tốt sản xuất thuốc”.

2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư

3. Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.

4. Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.

5. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:
– Sơ đồ mặt bằng tổng thể
– Sơ đồ đường đi của công nhân
– Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
– Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
– Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
– Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
– Sơ đồ xử lý chất thải

6. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

5. Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy:
Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP lên cục quản lý dược để được tái cấp giấy chứng nhận GMP.

Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm:

1. Đơn đăng ký tái kiểm tra ” thực hành tốt sản xuất thuốc.
2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở:
– Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

3. Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.

4. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua.

5. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai ” thực hành tốt sản xuất thuốc ” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

Bài viết trên đã cung cấp đầy đủ những thông tin cần thiết về chứng nhận GMP là gì? Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP. Mẫu giấy chứng nhận GMP mới nhất hiện nay. Giấy chứng nhận GMP rất quan trọng, là một trong những điều kiện bắt buộc trong nhà máy sản xuất dược phẩm, hãy xây dựng ngay GMP nếu nhà máy của bạn vẫn chưa đạt chuẩn.

2 thoughts on “GMP là gì?

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *