EU GMP là gì?

Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP.
EMA – Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu là một cơ quan trực thuộc của Liên minh châu Âu (EU) đặt tại London, bắt đầu hoạt động từ năm 1995. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
EMA bao gồm 28 nước thành viên EU, cũng như các nước thuộc Khu vực kinh tế châu Âu.
Trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất.

EU-GMP là gì? Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP
EU-GMP là một tiêu chuẩn mà mọi doanh nghiệp Việt Nam đều hướng tới. Vậy EU-GMP là gì? Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP gồm những nội dung gì?
Mục Lục Bài Viết
1. EU-GMP là gì?
2. Tiêu chuẩn EU-GMP là gì?
3. Danh sách các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP tại Việt Nam:
4. Lợi thế của các doanh nghiệp có cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP?
1. EU-GMP là gì?
EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) – là một cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
Logo-GMP
Logo EU-GMP
Các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc bất kỳ các quốc gia nào nằm ngoài Liên minh Châu Âu EU muốn đạt được chứng nhận EU-GMP phải được sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA.
2. Tiêu chuẩn EU-GMP là gì?
Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:
Nhân sự
Nhà xưởng
Thiết bị
Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
Tiêu chuẩn EU-GM
Tiêu chuẩn EU-GMP
Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu
Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh
Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
3. Danh sách các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP tại Việt Nam:
Tính đến tháng 05/2019, chỉ có 2 cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam là: Pymepharco (HSX: PME) và Imexpharm (HSX: IMP) có dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP, trong khi SaVipharm đạt tiêu chuẩn GMP Nhật Bản. Danh sách các cơ sở đặt tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn đạt tiêu chuẩn EU-GMP, tiêu chuẩn PIC/S-GMP:
Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP
Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP
4. Lợi thế của các doanh nghiệp có cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP?
Hiện nay, WHO-GMP là tiêu chuẩn sản xuất phổ biến nhất tại Việt Nam với 224 cơ sở sản xuất dược phẩm được chứng nhận tính đến ngày 16/05/2019. Tuy nhiên, thuốc được sản xuất theo chứng chỉ cao hơn là chứng chỉ EU-GMP hoặc PIC/S-GMP với các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty này được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5. Nâng cấp WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) nhằm nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai. Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP như thế nào là vô cùng quan trọng trong thời điểm hiện nay
Làm thế nào để sàn nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn EU – GMP |PIC/s ?
Việc đáp ứng các yêu cầu thanh tra về sàn nền ở các nhà máy thuốc theo tiêu chuẩn EU – GMP, PIC/s – GMP thường không hề dễ dàng và đòi hỏi rất nhiều yếu tố khắt khe. Điều này đòi hỏi sự đầu tư nghiêm túc đồng thời tuân thủ nghiêm ngặt trong suốt quá trình cải tạo & sử dụng. Vậy làm thế nào để bề mặt sàn bê tông tại các nhà máy sản xuất thuốc đáp ứng được vấn đề này ?

1 Tiêu chuẩn EU – GMP là gì ?
2 Các doanh nghiệp được lợi gì khi ứng dụng sàn công nghiệp theo tiêu chuẩn PIC/s – GMP , EU – GMP ?
3 Giải pháp sàn công nghiệp vào phòng sạch sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn EU – GMP/ PIC/s- GMP
3.1 Sơ lược về sơn pu MF Đinh Ngân
4 Quá trình thực hiện sơn sàn công nghiệp polyurethane cho các phòng sạch theo tiêu chuẩn EU, PIC/S
4.1 Công ty nào thi công sơn sàn phòng sạch công nghiệp theo tiêu chuẩn EU- GMP, PIC/S – GMP uy tín ?
Tiêu chuẩn EU – GMP là gì ?
Là tiêu chuẩn cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan có thẩm quyền của các nước tham gia EMA (cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận.

Các doanh nghiệp được lợi gì khi ứng dụng sàn công nghiệp theo tiêu chuẩn PIC/s – GMP , EU – GMP ?
Mang lại bề mặt sàn liền mạch, độ phẳng cao nhưng không gây trơn trượt.
Không tạo kẽ hở, gờ cạnh tiềm ẩn các tác nhân ảnh hưởng đến sản phẩm.
Khả năng chịu ức chế về nhiệt độ, hóa chất ăn mòn cực tốt.
Mang lại màu sắc sáng, đạt chuẩn.

Giải pháp sàn công nghiệp vào phòng sạch sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn EU – GMP/ PIC/s- GMP
sơn polyurethane mf
Sơn polyurethane MF 3 thành phần tự san phẳng cho nền sàn bê tông nhà xưởng | phòng sạch.

Ứng dụng sơn sàn polyurethane MF (hoặc sơn epoxy tự san phẳng) cho bề mặt nền sàn bê tông là giải pháp hoàn hảo đáp ứng được hầu hết các yêu cầu đặc thù trong lĩnh vực dược – mỹ phẩm và được ứng dụng ở hầu hết các nước phát triển Châu Âu – Châu Mỹ và một vài các quốc gia Châu Á.

Là dòng sơn 3 – 4 thành phần với sự kiểm soát hàm lượng VOC đến mức tối thiểu, tạo nên bề mặt nền hoàn thiện với độ dày tối thiểu từ 2- 3mm. Mang đến các công năng vượt trội phục vụ cho việc sản xuất & đáp ứng được nhiều tiêu chuẩn quốc tế khắt khe như: GMP, HACCP, Greenlabel,….

Quá trình thực hiện sơn sàn công nghiệp polyurethane cho các phòng sạch theo tiêu chuẩn EU, PIC/S
Tùy theo hiện trạng và bề mặt phòng sạch nhà máy sẽ có những phương án thực hiện cụ thể. Bản chất sẽ được thực hiện theo các công đoạn.

Xử lý bề mặt (mài sàn, hút bụi, xử lý khe nứt, độ ẩm..)
Sơn lót
Sơn PU HF độ dày từ 1 – 2mm (sơn lớp đệm đóng vai trò chịu tải, kết hợp kháng hóa chất với lớp bề mặt)
Sơn PU MF độ dày từ 2 – 3mm (sơn lớp bề mặt hoàn thiện, lớp sơn phủ đảm nhận 85% các tính năng chính.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *