0949 29.49.69

Tư Vấn PIC/S

PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme là Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược mà cụ thể là Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).

Tư vấn PIC

Tư Vấn Tiêu Chuẩn PIC/S

Đề án Thanh tra dược phẩm Hợp tác (PIC / S) là một, không chính thức sắp xếp hợp tác không ràng buộc giữa các Cơ quan pháp quy trong lĩnh vực Good Manufacturing Practice (GMP) của sản phẩm thuốc dùng cho người hoặc thú y. Nó mở cửa cho bất kỳ quan có một hệ thống kiểm tra GMP so sánh. PIC/S hiện nay bao gồm 49 nhà chức trách tham gia đến từ khắp nơi trên thế giới (châu Âu, châu Phi, châu Mỹ, châu Á và châu Úc). 

PIC / S nhằm hài hòa hóa thủ tục kiểm tra trên toàn thế giới bằng cách phát triển các tiêu chuẩn chung trong lĩnh vực tiêu chuẩn GMP và bằng cách cung cấp các cơ hội đào tạo cho thanh tra. Nó cũng nhằm mục đích tạo thuận lợi cho hợp tác và kết nối mạng giữa các cơ quan có thẩm quyền, các tổ chức khu vực và quốc tế, do đó tăng sự tự tin lẫn nhau. Điều này được phản ánh trong PIC / S 'sứ mạng mà là dẫn dắt sự phát triển quốc tế, thực hiện và duy trì các tiêu chuẩn GMP hài hòa và hệ thống chất lượng của cơ quan thanh tra trong lĩnh vực dược phẩm. 

Điều này là để đạt được bằng cách phát triển và thúc đẩy các tiêu chuẩn GMP hài hòa và các văn bản hướng dẫn; đào tạo có thẩm quyền, trong thanh tra cụ thể; đánh giá (và đánh giá lại) Thanh tra và tạo điều kiện cho các hoạt động hợp tác và kết nối mạng cho các cơ quan có thẩm quyền và các tổ chức quốc tế. PIC/S là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP). Tiêu chuẩn sản xuất này, tính đến thời điểm hiện tại, đã được 46 quốc gia thành viên chủ yếu thuộc châu Âu và châu Mỹ tuân thủ. Bộ Y Tế Việt Nam khuyến cáo các doanh nghiệp trong nước áp dụng GMP PIC/S từ năm 2015, tiến đến cột mốc sau sáu năm Việt Nam có thể trở thành thành viên PIC/S. 

Khi đã là thành viên của PIC/S, các nước thành viên sẽ có được lợi ích như: 

  • Nâng cao năng lực cơ quan quản lý;
  • Chi phí tiết kiệm hơn, vì không phải gửi thanh tra đến các cơ quan khác;
  • Tập huấn, trao đổi thông tin;
  • PIC/S được cập nhật thường xuyên;
  • Mở rộng mạng lưới, phát triển mối quan hệ;
  • Tránh trùng lặp thanh tra;
  • Xuất khẩu tới các quốc gia thành viên và các quốc gia không phải thành viên;
  • Sử dụng quy chuẩn thanh tra minh bạch, nhất quán;
  • Sản phẩm thuốc có độ tin cậy cao về chất lượng, v.v.. 

Tuy nhiên quá trình để tham gia PIC/S cũng đòi hỏi rất nhiều công sức và sẽ gặp rất nhiều thách thức như: 

  • Xây dựng quy định pháp lý cấp quốc gia đồng bộ với PIC/S;
  • Chuẩn bị ngân sách nhà nước, ngân sách của doanh nghiệp;
  • Cải thiện Nhà xưởng - Thiết bị, Hồ sơ, Hệ thống Quản lý Chất lượng, Công tác huấn luyện đào tạo trong từng doanh nghiệp;
  • Huy động sự tham gia của tất cả các doanh nghiệp trên toàn quốc;
  • Thậm chí dẫn đến trường hợp một số cơ sở có thể ngưng sản xuất nếu điều kiện sản xuất kinh doanh không hợp chuẩn GMP PIC/S.