0949 29.49.69

Tư Vấn ISO 13485

ISO 13485 được dựa trên các tiêu chuẩn ISO 9001:2008 (và bao gồm cả tiêu chuẩn cũ ISO 13488) cách tiếp cận mô hình và là một quá trình quản lý hệ thống tiêu chuẩn cụ thể phát triển để sản xuất thiết bị y tế. Mục tiêu chính của nó là để tạo điều kiện hài hoà các yêu cầu thiết bị y tế về quản lý. Tiêu chuẩn này có chứa các yêu cầu cụ thể cho sản xuất, lắp đặt và cung cấp dịch vụ và các cuộc gọi cho. Thi hành một hệ thống quản lý chất lượng với nhiều cải tiến. Quản lý rủi ro cách tiếp cận để phát triển sản phẩm và thực hiện sản phẩm. Xác nhận của các quá trình. Tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Y TẾ ISO 13485 

(MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGAMENT SYSTEM ISO 13485)

 

ISO 13485 được dựa trên các tiêu chuẩn ISO 9001:2008 (và bao gồm cả tiêu chuẩn cũ ISO 13488) cách tiếp cận mô hình và là một quá trình quản lý hệ thống tiêu chuẩn cụ thể phát triển để sản xuất thiết bị y tế. Mục tiêu chính của nó là để tạo điều kiện hài hoà các yêu cầu thiết bị y tế về quản lý. Tiêu chuẩn này có chứa các yêu cầu cụ thể cho sản xuất, lắp đặt và cung cấp dịch vụ và các cuộc gọi cho:

 

 

  • Thi hành một hệ thống quản lý chất lượng với nhiều cải tiến
  • Quản lý rủi ro cách tiếp cận để phát triển sản phẩm và thực hiện sản phẩm
  • Xác nhận của các quá trình
  • Tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định
  • Hiệu quả sản phẩm và thu hồi các hệ thống truy tìm nguồn gốc 

 Đối tượng áp dụng: ISO 13485 có thể được áp dụng cho mọi loại hình, quy mô của doanh nghiệp trong việc thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp ráp, hay dịch vụ thiết bị y tế.

  • Sự hài lòng của khách hàng - thông qua phân phối các sản phẩm luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như chất lượng, an toàn và các yêu cầu pháp lý
  • Giảm chi phí hoạt động - thông qua cải tiến liên tục của các quá trình và kết quả hoạt động hiệu quả
  • Cải thiện các mối quan hệ đối tác - bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp
  • Tuân thủ pháp luật - bởi sự hiểu biết làm thế nào theo luật định và quy định các yêu cầu tác động đến tổ chức và khách hàng của mình 
  • Cải thiện quản lý rủi ro - thông qua tính nhất quán hơn và truy tìm nguồn gốc của sản phẩm và sử dụng các kỹ thuật quản lý rủi ro
  • Cung cấp khả năng kinh doanh trọng - thông qua xác minh độc lập chống lại các tiêu chuẩn công nhận
  • Khả năng giành chiến thắng kinh doanh - đặc biệt là nơi mua sắm đặc điểm kỹ thuật yêu cầu chứng nhận như là một điều kiện để cung cấp trong một khu vực kinh tế rất cao quy định.